GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi'nde yer alan İlaç Üretim Tesisimizde görevlendirilmek üzere Ar-Ge Yöneticisi arıyoruz!
Genel Nitelikler
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun,
- Tercihen Yüksek Lisans ve/veya Doktora mezunu,
- İlaç sektöründe Proje Yönetimi ve Ar-Ge bölümlerinde en az 6 yıl deneyimli,
- Planlama, iş takibi ve koordinasyon yeteneğine sahip,
- Sonuç odaklı ve analitik düşünme yapısına sahip,
- İletişimi kuvvetli, takım çalışmasına yatkın,
- Microsoft Office programlarına hâkim,
- İleri derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip.
İş Tanımı
- Ar-Ge departmanı tarafından geliştirilmesi planlanan ürünlerin analitik metotlarının geliştirilmesi, ilgili metotların ön validasyon/validasyon ve verifikasyon çalışmalarının tesis edilmesi gibi analitik aktivitelerin yönetilmesinden sorumlu olmak,
- Mevcut ürünlerin özellikleri nedeniyle yaşanan analitik ve proses problemlerin giderilmesi için ıslah çalışmalarında bulunması için Ar-Ge çalışmalarını yürütmek,
- Ar-Ge’de geliştirilen analitik metotların rutin üretim için Kalite Kontrol departmanına transfer çalışmalarını firma içi prosedürlere ve planlara uygun olarak yapılmasını ve değerlendirilmesini sağlamak,
- Analitik ekibi ile birlikte etkin madde, ürün analizleri ve stabilite çalışmalarını takip ederek sonuçlarını değerlendirmek,
- Yeni geliştirilecek ve/veya kaynak değişikliğine gidilecek ürünler için gerekli olan API, yardımcı madde, ambalaj, standart, kolon, vb. satın alma işlemleri ve temininden sorumlu olmak,
- Yeni jenerik ürün geliştirmek, mevcut ürünler için farklı doz ve farklı farmasötik formlarda ürün geliştirmek, kombinasyon ürünleri yapmak yönünde formülasyon çalışmalarını yönetmek,Yeni geliştirilen ürünlerin metot geliştirme ve metot validasyon/verifikasyon çalışmalarını denetlemek,
- Yeni geliştirilen ürünlerin etkin madde ve ürün özelliklerinin onaylayarak ilgili bölümlere iletilmesini sağlamak,
- Ekibi ile birlikte etkin madde ve ürün analizlerini takip ederek sonuçlarını denetlemek.
- Ruhsat başvuru serilerinin üretiminden lansmana kadar global ürün projelerinin ve süreçlerinin tutarlı ve etkili proje yönetim liderliğini sağlamak,
- Belirlenen ihtiyaç ve boşlukların ön görülmesi sonucu henüz başlanmamış projeler için başarılı uygulama ve hayata geçirmeye kadar büyük teknik projelerin ve programların tutarlı ve etkili proje yönetim liderliğini sağlamak,
- Ar-Ge, İş Geliştirme, Kalite Kontrol, Kalite Güvence, Üretim, Finans, Tedarik Zinciri, Pazarlama ve Satış grupları ile ekip çalışması yapmak ve proje süresince irtibatta kalmak,
- Ar-Ge projeleri kapsamında analitik geliştirme, proses geliştirme, satın alma süreçleri, proje bütçesi, çizelgeler ve iş akışının yönetiminden sorumlu olmak,
- Anlaşmalı kuruluşları hedef zaman odaklı ve beklenen kalite kriterlerine uygun iş birliği içerisinde çalışmaya teşvik etmek,
- Global dahil olmak üzere hem iç hem de dış paydaşlara sunumlar hazırlamak ve sunmak,Proses Validasyon ve Biyoeşdeğerlik süreçlerinde gerekli çalışmaların, analizlerin ve dokümanların zamanında eksiksiz düzenlenmesinin yönetimini sağlamak,
- Yurt dışından Teknoloji transferi çerçevesinde alınan ürünlere ait üretim kontrollerini gerçekleştirmek ve lokal adaptasyon çalışmalarını yapmak,
- Transfer çalışmalarını firma içi prosedürlere ve planlara uygun olarak yapılmasını ve değerlendirilmesini sağlamak,
- Ekibi ile birlikte üretim ve proses validasyon çalışmalarını takip ederek sonuçlarını değerlendirmek,
- Bakanlık başvurularında Modül 3 ile alakalı teknik dokümanları denetlemek ve takibini yapmak.